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拉菲注册国度药监局关于实施医疗器械注册电子申报的通告
拉菲娱乐注册_拉菲平台_拉菲客户端下载    2019-06-05 09:06:25   

正式启用eRPS系统, 2019年11月1日起,医疗器械注册申请人、注册人可举办线上医疗器械注册电子申报。

医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套利用的数字认证证书(Certificate Authority, 详细事项及要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明》,与电子申报目次形式一致。

医疗器械注册指定检讨等事项暂不包括在eRPS系统业务范畴之内,纸质资料提交该当凭据《医疗器械注册申请电子提交技能指南(试行)》的要求,国度药品监视打点局保存纸质资料的提交途径,eRPS系统业务范畴为国度药品监视打点局医疗器械注册事项,详细申领通知请存眷国度药品监视打点局医疗器械技能审评中心网站(),注册证及改观文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,以及医疗器械说明书变动奉告、医疗器械注册及许可事项改观复审、创新医疗器械出格审查等,现将实施医疗器械注册电子申报有关事项通告如下: 一、合用范畴 今朝,包罗境内第三类和入口第二、三类医疗器械注册、注册改观、延续注册, 特此通告,拉菲娱乐注册招商QQ27440(同微信),纸质资料提交凭据现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求举办, 2019年10月31日前。

关于实施医疗器械注册电子申报的通告(2019年第46号) 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改良勉励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),CA),实现医疗器械注册申请的电子申报,同时, 二、时间布置 (一)CA申领 自2019年5月起,。

第三类高风险医疗器械临床试验审批,无需提交纸质资料,国度药品监视打点局组织开拓了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS), (二)系统启用 2019年6月24日。

附件:医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明 , 入口第一类医疗器械存案。

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